邯郸市药监局加强医疗器械监管 通报三起典型案例

    日前，市食药监局通报了该局在医疗器械整治专项行动中查处的三起典型案例。

    这三起典型案例是：肥乡某医疗器械有限公司未变更生产地址违规生产案。该公司自2013年10月起，未履行生产地址变更手续，擅自将生产地址迁至他处违规生产。依据规定，被责令停产整顿，并处罚款30000元；魏县取缔一家无证经营医疗器械窝点。魏县王某自2014年初，私自在魏县城乡结合部无证经营医疗器械，被执法人员依法取缔，扣押一次性使用注射器、输液器等二类、三类医疗器械十余种，货值2万余元，此案正在查处中；武安市食药监局查处一起购用无产品注册证号医疗器械案。执法人员在对某医疗机构监督检查时，发现该医疗机构使用的五元素标准液、二元素标准液两种医疗器械产品，标识为北京迪康创新生物科技发展有限公司生产，但包装上无国家食药监局批准的产品注册证号，仅有“仅供研究不用于临床诊断”的字样。执法人员立即调取了该机构采购入库记录及购进票据，调查核实购进数量，并按非法购用无证医疗器械（体外诊断试剂）产品进行立案调查，依法没收了该批无注册证号的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》进行了行政处罚。

    为加强医疗器械监管，整顿治理医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，自今年4月1日起，全市食药监管系统集中开展了以整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为为主要内容的专项行动。截至目前，全市共监督检查医疗器械生产经营企业129家，医疗器械使用单位204家，责令整改30家，责令停产企业1家，立案查处7起，行政罚没款6万余元。（记者赵娜通讯员赵春辉）