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上半年邯郸医疗器械不良事件严重病例监测报告数量居全省第一

2019-09-03 16:12:52 来源:河北新闻网
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河北新闻网讯(通讯员赵春辉8月30日,河北省药监局印发《关于2019年上半年药械不良反应监测情况的通报》(冀药监化药〔2019〕66号),邯郸市医疗器械不良事件严重病例报告数量居全省第一。

今年以来,邯郸市市场监管局紧紧围绕医疗器械监管工作重点,扎实开展医疗器械不良事件监测与评价督导工作,强化业务培训指导,对辖区内20个县(市、区)和市区内18家二级及二级以上医疗机构督导检查全覆盖,重点推动医疗器械不良件病例报告质量,稳定病例报告数量,取得明显成效,1-6月份,共监测上报医疗器械不良事件病例报告500例,位居全省第二,其中严重病例报告29份,占比5.8%,居全省第一。为医疗器械风险信号的汇总分析提供了有力的数据支撑。

据了解,医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。而对医疗器械不良事件进行监测,是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测,才能及时、有效地发现不良事件,为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据。

来源:河北新闻网
责任编辑:董源
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