邯郸市进一步强化医疗机构制剂室监管

近日，邯郸市市场监管局印发《2021年度医疗机构制剂室专项监督检查方案》，决定利用4个月时间，深入排查医疗机构制剂注册、配制、经营、使用环节存在的风险隐患，进一步规范制剂配制行为，严查违法违规行为，保证医疗机构制剂质量安全，保障人民群众用药安全有效。

本次专项检查分为督促自查、集中检查和督导检查三个阶段，在督促各医疗机构全面自查整改的基础上，组织开展专项监督检查，对取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构监督检查全覆盖，重点检查出现抽检不合格或存在较大质量风险的品种，中药制剂和配制工艺较难控制及配制量大的品种，药品不良反应报告数量多或严重的品种，处方配制中使用中药提取物的品。

重点检查一年内配制设施设备和人员变更较大、变更次数较多的医疗机构制剂室，有中药制剂委托配制或接受中药制剂委托配制的制剂室。

重点检查人员管理、物料管理、配制管理、物料和产品检验可靠性、使用管理、设施设备管理及历次检查中发现的缺陷和问题整改情况等。对检查中发现的缺陷问题，责令医疗机构整改；对存在严重安全隐患的，责令医疗机构立即改正或停止配制、限期改正；对违法违规行为的，依法予以查处。同时，以抽查方式组织开展专项督查，督促各医疗机构严格落实主体责任，针对发现的问题和漏洞，进一步完善工作机制和相关管理制度。（记者周聪）